Anyone who uses medicines should be able to trust them. That is what the Medicines Evaluation Board (MEB) is working on each and every day, in the Netherlands and in Europe. We assess medicines to determine whether they can be placed on the market, we monitor the adverse reactions and risks, and we promote the proper use of medicines: that is the core of our work.
Click here for more information about the MEB
When a pharmaceutical company wants to market a drug or vaccine, it submits a dossier to the European Medicines Agency (EMA), or sometimes directly to the MEB. To determine whether a medicine can become available on the market, we assess the balance between efficacy and risks. Based on the outcome of the assessment, we write a report with a recommendation to grant or deny the application. This is often in coordination with European colleagues. As a methodology assessor, you will assess the methodological and statistical aspects of (mainly) clinical studies and you will be involved in providing scientific advice on clinical studies. You will have a focus on drug assessment for infectious diseases, gastrointestinal diseases and rare metabolic diseases. Does this sound appealing to you? Then apply quickly!
The position
As a Methodology assessor, you are responsible for reviewing the methods and analyses used in a dossier submitted for marketing authorisation. You also provide scientific advice to applicants based on questions submitted to the EMA or MEB. With your knowledge of methodology and statistics, you contribute to the scientific basis of an assessment of efficacy. You have an eye for the methods, the clinical problem and the impact of the context in which the data is collected.
We are currently looking for a methodology reviewer who will mainly work on reviews of drugs with focus mainly oncology and additionally respiratory organs.
As Methodology assessor you are specifically concerned with:
- Assessing whether the proposed design and analyses validly answer the right question.
- Providing scientific advice on proposed drug research to pharmaceutical companies.
- Contributing to guideline development on the use of statistical methods in drug regulation, depending on your knowledge and experience.
Clinical trials form the basis for applications and are increasingly supplemented by evidence from (large) observational studies. Regularly proposals are presented to use innovative design elements, including (adaptive) platform trials and external controls. We are looking for a methodologist with expertise in clinical trials and preferably a strong quantitative background.
Several methodological challenges arise in the review. One of them is that (conditional) registration of drugs is frequently done based on biomarkers or surrogate endpoints, and biomarkers also play a role in selection of patient groups that may respond differently to treatment. Expertise with developing or validating surrogate endpoints or biomarkers is a good addition to our team.
When assessing the Quality of a drug, statistical methods also play an important role. If, in addition to knowledge of clinical trials, you have knowledge of statistical methodology for assessing the drug quality file as well as competencies to initiate change, we also cordially invite you to apply.
As a methodologist assessor, it is important to keep abreast of the latest developments. The challenge in this position is to make a well-founded assessment in a short period of time that reflects your findings well and focuses on the most important elements that can influence the decision on market approval of a new drug.
Iedereen die een medicijn gebruikt, moet daarop kunnen vertrouwen. Dat is waar ruim 500 medewerkers van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) elke dag aan werken, in Nederland én in Europa. Wij beoordelen de werkzaamheid en de veiligheid van medicijnen voor mens en dier, om te bepalen of ze op de markt mogen komen. Daarnaast houden we, na toelating, ook alle risico’s en bijwerkingen van een medicijn scherp in de gaten.
Goede medicijnen, goed gebruikt. Dat is de kern van ons werk!
Klik hier voor meer informatie over het CBG
Wanneer een farmaceut een geneesmiddel of vaccin op de markt wil brengen dient hij hiervan het dossier in bij het Europees Medicijn Agentschap (EMA), of soms direct bij het CBG. Het CBG beoordeelt het middel op werkzaamheid en veiligheid en schrijft op basis van de uitkomst van de beoordeling een rapport met een advies om wel of geen handelsvergunning af te geven en stemt dit af met Europese collega’s. Als beoordelaar methodologie beoordeel jij de methodologische en statistische aspecten van (vooral) de klinische studies. Als methodoloog beoordelaar word je, naast beoordelingen van markttoelatingen, betrokken bij wetenschappelijke adviezen met vragen over klinische studies. Je hebt een focus op de beoordeling van geneesmiddelen voor geneesmiddelen met focus op vooral oncologie en daarnaast ademhalingsorganen. Spreekt dit jou aan? Solliciteer dan snel!
De functie
Als methodologie beoordelaar ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van de gebruikte methoden en analyses van een dossier dat ingediend wordt voor registratie. Hiernaast geef je wetenschappelijk advies aan fabrikanten op basis van vragen die aan EMA of CBG worden voorgelegd. Met jouw kennis van methodologie en statistiek draag je bij aan de wetenschappelijke basis van een beoordeling. Je hebt oog voor de methodes, het klinisch probleem en de impact van de context waarin de data verzameld is.
Als methodoloog hou jij je concreet bezig met:
- De beoordeling of met het voorgestelde design en analyse op een valide manier de juiste vraag wordt beantwoord.
- Het geven van wetenschappelijk advies over geneesmiddelonderzoek aan farmaceutische bedrijven.
- Draag je bij aan de richtlijnontwikkeling over het gebruik van statistische methoden bij medicijnregulatie.
Klinische trials vormen de basis voor de aanvragen, steeds vaker aangevuld met bewijs uit (grote) observationele studies. Er worden regelmatig voorstellen gedaan voor het gebruik van innovatieve designelementen en de standaarden die wij hiervoor hanteren, waaronder het gebruik van (adaptieve) platform trials en het gebruik van externe controles. We zoeken een methodoloog met expertise in klinische trials en bij voorkeur een sterk kwantitatieve achtergrond.
Op dit moment zijn we op zoek naar een methodologie beoordelaar die vooral zal werken aan beoordelingen van geneesmiddelen met focus op vooral oncologie en daarnaast ademhalingsorganen.
Bij de beoordeling komen verschillende methodologische uitdagingen naar voren. Een daarvan is dat (conditionele) registratie van geneesmiddelen regelmatig gebeurt op basis van biomarkers of surrogaat eindpunten, en biomarkers spelen ook een rol bij selectie van patiënten groepen die mogelijk anders reageren op behandeling. Expertise met het ontwikkelen of valideren van surrogaat eindpunten of biomarkers is een goede aanvulling op ons team.
Bij het beoordelen van de Kwaliteit van een geneesmiddel spelen de statistische methoden ook een belangrijke rol. Heb je in aanvulling op kennis over klinische trials kennis van statistische methodologie voor het beoordelen van het dossier van de kwaliteit van geneesmiddelen én competenties om veranderingen in gang te zetten, dan nodigen we je ook van harte uit om te solliciteren.
Als methodoloog beoordelaar is het belangrijk om op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen. De uitdaging in deze functie is het in korte tijd maken van een onderbouwde beoordeling die jouw bevindingen goed weergeeft, en focust op de belangrijkste onderdelen die de beslissing over markttoelating van een nieuw geneesmiddel kunnen beïnvloeden.